中医药行业发展蓝皮书(2022年)
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二、相关法律的制定修订体现中医药特色

国家中医药主管部门积极参与《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》等法律的制定、修订,推动各法律法规体现中医药规律和特点,促进中医药传承创新发展。

2022年,《中华人民共和国医师法》正式施行,在执业类别、执业范围、中西医协同机制、中西医相互学习等方面的制度安排,充分体现中医药规律和特点,有利于发挥中医药的特长和优势。一是更加注重中医医师队伍管理。首次采用中医医师、西医医师这种创新性的表述,体现法律在临床医师队伍管理范围的科学划分,反映中西医并重理念;增加授权国务院中医药主管部门在职责范围内负责有关的医师管理工作,有利于进一步规范对中医医师队伍的管理。二是进一步明确中医、中西医结合医师执业范围。规定中医、中西医结合医师可以在医疗机构中的中医科、中西医结合科或者其他临床科室按照注册的执业类别、执业范围执业。经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定,经培训和考核合格,在执业活动中可以采用与其专业相关的西医药技术方法。三是提出完善中医西医相互学习的教育制度,培养高层次中西医结合人才和能够提供中西医结合服务的全科医生。四是总结中医药参与新冠疫情防控经验,并固化为法律条文,使中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案,为疾病预防中中西医协同防治提供有力的法律保障。五是尊重中医人才培养特色,延续《中华人民共和国执业医师法》关于中医师承和经多年临床实践确有专长人员参加中医医师资格考试的规定,对师承方式学习中医、经多年实践医术确有专长人员通过考核取得医师资格方面注重与《中医药法》紧密衔接,尊重传统中医医师的培养特色,肯定中医药人才的培养方法,规范师承和确有专长考试和考核取得中医医师的途径,有利于我国中医医师队伍的壮大和中医药理论与技术的传承发扬。

2019年,《中华人民共和国药品管理法》修订后施行,其增加中药材、中药饮片、中药制剂、中药研制注册等方面的规定,实现与《中医药法》的有效衔接。一是规定国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材;中药材种植、采集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。二是明确对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。三是明确医疗机构配制的制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,法律对配制中药制剂另有规定的除外。四是明确国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

2020年,《药品注册管理办法》施行,进一步规定中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方等进行分类。

这些明确的法律规定实现了与《中医药法》的有效衔接,也利于《中医药法》中中药制度创新的落实。