基因工程药物研究与应用
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四、注射剂的灭菌和质量检查

除采用无菌操作生产的注射剂外,一般注射液在灌封后必须尽快灭菌。在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸汽灭菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸汽100℃、30分钟;10~20ml安瓿常用100℃、45分钟灭菌,并要求按灭菌效果 F 0大于8进行验证。
经检验合格的注射剂要进行印字和包装。由于基因工程药物对高温极敏感,因此,除另有规定外,基因工程药物注射剂应置2~8℃避光贮存和运输。
注射剂的质量检查项目主要有以下几方面:

(一)可见异物检查

可见异物是指存在于注射剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。可用灯检法检查:取供试品,分别在黑色和白色背景下检查,对无色溶液光照度应为1000~1500lx,对于透明塑料容器包装或有色溶液光照度应为2000~3000lx,用目检视,应符合规定。具体试验方法和结果判断标准参看《中国药典》2015年版通则的相关规定。

(二)无菌检查

具体方法参阅《中国药典》2015年版通则的相关规定。

(三)装量检查与装量差异检查

可参阅《中国药典》2015年版通则的相关规定。

(四)其他检查

此外,视基因工程药物的品种不同,有的尚需进行热原或细菌内毒素检查,有关物质、降压物质检查,异常毒性检查,pH测定,刺激性、过敏试验,效价试验等。