前　言

自1982年重组胰岛素投放市场，标志着世界第一个基因工程药物诞生以来，迄今已成功研发多种基因工程药物，广泛用于治疗恶性肿瘤、肝炎、糖尿病和遗传病等多种人类重大疾病。由于基因工程药物的研发多是以疾病病因的分子机制研究为基础，因而往往疗效显著，展示了巨大的生命力和诱人的前景。

本世纪初绘制完成的人类基因图谱昭示着人类已从基因组时代步入后基因组时代。随着后基因组研究工作的推进，极大地促进了基因工程制药业所依赖的分子生物学、分子病理学和分子遗传学等基础学科的突破，以及基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程等基础工程学科的发展，为基因工程制药业带来了新的发展契机，使基因工程药物成为当今世界各国政府和企业投资研发的热点领域。

我有幸参加人民卫生出版社发起的，由甄永苏、赵铠院士组织的《生物药物研究与应用丛书》之《基因工程药物研究与应用》分册的编写工作，深感责任重大，特组织长期从事基因工程药物研究和生产领域有丰富实践经验的专家学者，和关注基因工程药物临床应用的相关临床医生参与编写本书。全书分为四篇，第一篇介绍了基因工程药物的发展简史与发展趋势；第二篇的内容包括基因工程药物的制备过程以及质量控制，重点阐述了与药物制备密切相关的基因工程上下游关键技术以及在制备过程中关键步骤的质量控制；第三篇讲述了基因工程药物的常用制剂、缓控释载体以及靶向递送系统；第四篇展示了基因工程药物的研发现状，不仅详述了已成功应用于临床的各个基因工程药物品种的结构特点、作用机制、生物学活性、研究思路、研制方法技术和临床应用情况等内容，还对尚处于研发阶段的基因工程药物的研发现状和临床应用前景等进行了阐述。本书各篇围绕基因工程药物研究与应用的相关内容而展开，理论与实践相结合，形成了一个较完整的基因工程药物研发的内容体系，旨在为研发工作提供更加明确的方向，促进基因工程药物的研究和发展。

本书是集体努力和协作的结晶，各撰写人员是多年从事基因工程药物研发的资深科技工作者，所负责编写的章节内容多与本人的研究工作相关，能较全面地反映国内外最新动态，突出先进性、实用性和指导性。由于编者水平有限，难免有不足之处，敬请读者谅解并提出宝贵修正意见。