20世纪70年代以来，在世界范围内接连发生了不少药害事件，使人们认识到在新药研究过程中仍然不同程度地存在着影响研究质量的诸多因素。制订SOP最根本的目的就是保证GCP规范的实施，有助于严格控制在药品临床试验中存在或出现的各种可能影响试验结果的主、客观因素，尽可能降低误差，确保得到真实可靠的研究资料，提高新药临床研究各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否科学和可靠；也有利于实验室自身查找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。SOP涉及的范围和内容应复盖新药研究的所有实践活动，每项临床试验和每个实验室的各个操作环节都有相应的SOP。我们先后制订试验管理操作规程：①临床试验准备阶段操作规程；②临床试验进行阶段操作规程；③临床试验开始前协调会议操作规程；④临床试验中期协调会议操作规程；⑤临床试验总结会议操作规程；⑥临床试验前培训会议操作规程；⑦受试者知情同意操作规程；⑧实验室检查与质量控制操作规程；⑨不良事件和严重不良事件处理操作规程；⑩临床试验数据管理操作规程； 11基地质量控制和质量保证系统操作规程等。我们认为制订SOP的具体要求要做到：①多学科协作，各环节之间相互衔接，统一布局，避免不必要的重复；②明确制定原则；③依据充分；④简明准确；⑤操作性强；⑥避免差错。我们深深体会到如果没有一个标准操作规程（SOP）临床试验质量过程管理很难落到实处。例如：多中心临床试验，其中实验室检查与质量控制操作规程更为重要，因为各中心的检测指标标准不尽相同，结果也不一样，所以建立多中心的实验检测标准操作规程就显得特别重要。

我们认为SOP的制定是一项工作量很大的系统工程，很难一步到位，一般需经历从无到有，由粗取精，不断修订完善的过程。在临床试验中只有建立了符合GCP规范的SOP，才能真正提高临床试验的水平和质量，才能使临床试验过程质量管理落到实处。

总之，通过新药临床试验，能客观准确地证实药物的有效性和安全性，研制具有“最佳效应”的新药用于临床，这对于促进中医学术的发展，发挥中医药防病、治病的优势，将对人类保健事业作出重大的贡献。通过多年的新药临床研究，特别是GCP中心筹建以来，我们深深地体会到：要真正做到与国际GCP规范接轨，除了抓好新药临床研究基地的硬件建设外，软件建设特别重要。为此，我们认为：新药临床研究单位和基地及专业科室扎扎实实，认认真真地抓好新药临床试验过程质量管理，才能使药物的有效性、安全性真正落到实处，才能符合GCP的质量管理规定。