新药临床研究首先要求研究者应是合格的、责任心较强的、思想素质较好的、工作认真踏实的具有中华人民共和国执业医师资格的，经临床研究基地授权的方可作为正式研究者。就目前大多数研究者而言基本符合要求，但少数研究者存在不少问题，首先是责任心差，试验的原始病历不能及时记录，部分数据缺如，化验检查报告单涂改，试验时合并功用主治相同的药品，有的还转手交给未经授权的实习生，研究生去填写病历，因而导致矛盾百出、问题众多，严重影响试验质量。针对以上情况，我们认为加强对研究者的教育至关重要，我们采取的措施是：①临床试验开始前举办研究者学习班，把本次新药临床研究的目的要求、研究方案、病历书写表，知情同意书等原原本本地讲明白，对其重点和难点部分反复说明，并进行必要的讨论做到统一认识，统一目标措施。②把以往试验中存在的问题向大家通报。③签署研究者声明：如我已收到研究者手册并知道其内容；我已阅读过试验方案，同意按照方案设计进行试验，我将所有受试者进入研究前，获取知情同意书；保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到处理；我将保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入研究病历等。④医院基地审核研究者的资格符合后给予签署授权书。我们除以上正面教育为主来提高研究者的思想素质，试验能力，责任心外，同时加强监察的力度，发现严重问题，给予批评处罚。试验工作做得好的给予表扬、奖励。总而言之：从正反两方面做工作，强化研究者的责任心，从而努力搞好新药临床试验质量过程管理的基础工作。