4.3　质量体系认定

4.3.1　质量体系要素

（1）管理要求

①组织；

②管理体系；

③文件控制；

④要求、标书和合同的评审；

⑤检测和校准的分包；

⑥服务和供应品的采购；

⑦服务客户；

⑧投诉；

⑨不符合检测和/或校准工作的控制；

改进；

纠正措施；

预防措施；

记录的控制；

内部审核；

管理评审。

（2）技术要求

①总则；

②人员；

③设施和环境条件；

④检测和校准方法及方法的确认；

⑤设备；

⑥测量溯源性；

⑦抽样；

⑧检测和校准物品的处置；

⑨检测和校准结果质量的保证；

结果报告。

4.3.2　认定类型

（1）国际认定：CNAS认可

①历史沿革　1994年9月原国家技术监督局成立了中国实验室国家认可委员会（CNAL），负责认可工作，经过几次变化，2006年3月31日，中国实验室国家认可委员会（CNAL）与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并，组建了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。

我国实验室认可认证最初是由原国家商检局和质量技术监督局分别开展的。

1986年，经国家经济管理委员会授权，原国家计量局依据《计量法》开展对我国产品质检机构的计量认证工作。

1989年，原国家商检局成立了中国进出口商品检验实验室认证管理委员会。

1994年，原国家技术监督局组建了中国实验室国家认可委员会（CNACL）。

1996年，中国进出口商品检验实验室认证管理委员会改组为中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC），后更名为中国国家出入境检验检疫认可委员会。

2002年CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会（CNAL）。

2006年，为适应我国认证认可事业的发展，CNAB　和CNAL合并了成立中国合格评定委员会（CNAS）。并与57个国家和地区的实验室认可机构签署了多边互认协议，迈出了中国实验室检验/相间交错结果国际互认的关键一步。截至2008年6月30日，CNAS认可的实验室3000多个，其中检测实验室2751个，含校准的实验室475个，认可港澳及国外实验室14个，此外还认可了生物安全实验室、医学实验室、能力验证提供者和标准物质生产者。

②组织机构　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家5个方面，总计64个单位组成。

③标识　见图4-1。

④认可领域

实验室及相关认可领域包括：检测和校准实验室认可；医学实验室认可；能力验证提供者认可；标准物质/标准样品生产者认可；生物安全认可；医学实验室安全认可；良好实验室规范技术评价。

检查机构认可领域包括：商品检验；特种设备；建设工程；货物运输；工厂检查；信息安全；健康检查。

认证机构认可领域包括：管理体系认证机构认可；产品认证机构认可；人员认证机构认可；软件过程及能力成熟度评估机构认可。管理体系认证机构认可包括：质量管理体系认证机构认可；环境管理体系认证机构认可；职业健康安全管理体系认证机构认可；信息安全管理体系认证机构认可；食品安全管理体系认证机构认可。产品认证机构认可包括：常规产品认证机构认可；有机产品认证机构认可；良好农业规范认证机构认可；森林认证机构认可。

⑤CNAS认可的原则

a.自愿性申请原则；

b.非歧视性原则（第一、第二、第三方均可，与规模、人数、性质无关）；

c.专家评审原则；

d.互认原则。

共计25个要素，其中管理要素15个，技术要素10个。

⑥实验室认可流程及注意事项

a.认可流程

意向申请正式申请评审准备现场评审认可评定批准发证。

b.认可注意事项。

（a）实验室提供的质量管理体系文件具有可操作性。

（b）多场所实验室提交的质量管理体系文件，应覆盖申请认可的所有场所。各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅。各分场所实验室内部的组织机构（需要时）及人员职责明确。

（c）对申请认可的标准/方法应是现行有效版本（必要时提交标准核查报告）。

（d）除标准方法以外的其他方法的科学性、准确性、规范性和有效性，应经过有效的确认，应能满足其应用要求。

（e）满足相关能力验证规则的要求。

⑦认可性质　申请实验室认可是实验室自愿行为。

实验室为其完善内部质量管理体系和技术保证能力向认可机构申请认可，由认可机构对其质量管理体系和技术能力进行评审，进而作出是否符合认可准则的评价结论。如获得认可证书，则证明其具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力。

（2）国内认定：CMA认证

①历史沿革　1987年2月1日发布《中华人民共和国计量法实施细则》后，原国家计量局对我国的检验机构实施计量认证考核。2006年8月29日，国家认证认可监督管理委员会成立，执行对我国的检验机构实施计量认证考核。

②组织机构　省级以上质量技术监督管理部门。

③标识　见图4-2。

④认证原则

a.强制考核，凡是为社会出具具有公证数据的实验室；

b.一般只针对第三方实验室；

c.专家评审原则；

d.共计19个要素，其中管理要素11个，技术要素8个。

⑤认证特殊条款（特殊十九条）

a.实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

b.非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。

c.实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

d.实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。

e.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动；实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

f.实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

g.实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件；独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

h.实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。

i.对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

j.分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。

k.实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度；实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

l.实验室应使用正式人员或合同制人员。

m.实验室授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力：

（a）博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；

（b）硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；

（c）大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；

（d）大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

n.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

o.实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求；

实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施；

实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

p.实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测；实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

q.检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准；如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求；所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态；未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

r.实验室应制订和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求；对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

s.报告应使用法定计量单位。

⑥认证性质

强制认证；法定地位：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，所有对社会出具公证数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室必须取得中国计量认证，即CMA认证。实验室认可与计量认证的异同点见表4-1。